Säkerhet

56 miljoner doser

Sedan juni 2006 har Gardasil godkänts i över 100 länder och lanserats i fler än 75 av dessa. April 2010 har mer än 56 miljoner doser av Gardasil distribuerats globalt, och man har noga övervakat Gardasil i praktiskt kliniskt bruk i hela världen.

Biverkningar

De mest vanliga biverkningarna vid vaccination med Gardasil är rodnad, smärta och svullnad vid injektionsstället samt feber. Vanliga biverkningar är blåmärken och klåda. Även yrsel, illamående och svimningar har rapporterats. Därför ska patienter helst observeras 15 minuter efter att vaccinet injicerats.

För ytterligare information om biverkningsprofil se www.fass.se

Beprövad adjuvans

I Gardasil används en aluminiumbaserad adjuvans (AAHS). De aluminiumbaserade adjuvanserna har länge använts i vacciner och ingår även i flera andra vacciner från Sanofi Pasteur MSD (Tetravac, Pentavac och Act-Hib). Detta ger en viktig och bred bas av klinisk erfarenhet för att tillförsäkra patienterna en god säkerhet och ett fullgott skydd.

Överdosering

Det har förekommit rapporter om administrering av Gardasil i högre doser än rekommenderat. I allmänhet var de biverkningar som rapporterades jämförbara med de biverkningar som kan följa efter rekommenderade engångsdoser av Gardasil.

Långtidsuppföljning

Omfattande övervakningsprogram pågår i nära samarbete med tillsyns- och hälsomyndigheter, vilket inkluderar uppföljning av över 44 000 kvinnor, och långtidsuppföljning av ca 7 000 kvinnor i Norden till åtminstone år 2017.

Såväl svenska som europeiska och amerikanska läkemedelsmyndigheter har slagit fast att Gardasil är ett vaccin med hög säkerhet och att fördelarna med Gardasil väger tyngre än biverkningarna. Myndigheter både i USA och Europa fortsätter att noga följa säkerheten för vaccinet.